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 降血壓藥含致癌原料 健亞生技再出包下架


記者 段楚禎 報導

日前，健亞生技才因降血壓藥物「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用致癌原料，而遭到下架，食藥署再發現兩款降血壓藥品檢出致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」，緊急要求醫療機構及藥局全面停用，並於一個月內回收藥品。

食藥署抽驗發現，印度Mylan Laboratories Limited所生產valsartan原料藥，有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」，緊急要求進口業者健亞生技將藥品「壓穩膜衣錠80毫克(衛署藥製字第056320號)」(效期111年7月30日前)及「壓穩膜衣錠160毫克(衛署藥製字第056318號)」(效期108年11月4日前)下架回收。

食藥署表示，即日起，全面回收使用致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」原料藥來源的製劑藥品，業者應即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，於1個月內(12月19日前)完成回收。

健亞生技接連3款降血壓藥物，檢出含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」，11月初下架回收126萬顆平壓妥膜衣錠300毫克，這次共計要回收兩批號藥品數量超過200萬顆。食藥署提醒正在使用該藥品的患者，因問題藥品主要用於高血壓等須定期服藥控制的相關疾病，不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論處方其他適當藥品。

為確保藥物安全與醫療效能，食藥署建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，並且於107年11月12日公告NDEA及NDMA檢驗方法，將持續主動抽驗sartan類藥品之原料藥及製劑，倘發現有異常情形，則立即採取風險管控措施。若醫療人員或病患疑似因使用藥品導致不良反應，應立即通報全國藥物不良反應通報中心。

原文出處

  • 降血壓藥含致癌原料 健亞生技再出包下架

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